A probléma meghatározása: a HHS és a közigazgatási állam
Sokan úgy vélik, hogy ha Dr. Anthony Fauci lemond, vagy eltávolítják a Nemzeti Allergia- és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) igazgatói posztjáról, akkor az egész COVIDkrízis problémája megoldódik, amely a krónikus, stratégiai és taktikai adminisztratív túlkapásokból, a tisztességtelenségből, a rossz irányításból és az etikai jogsértésekből áll az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumában (HHS). Ezen elmélet szerint Dr. Fauci felelős azokért a politikákért, amelyeket az AIDS-krízis alatt dolgoztak ki, majd a COVID-krízis alatt virágzott fel, és amint a daganatot eltávolítják, a beteg meggyógyul. Határozottan nem értek egyet ezzel a mágikus gondolkodással; úgy vélem, hogy Dr. Fauci a HHS-en belüli jelenlegi problémák egyik tünete, nem pedig oka. Dr. Fauci, aki azért csatlakozott a HHS bürokráciájához, hogy elkerülje a vietnami behívót, és aki sok olyan adminisztratív problémát testesít meg, amelyek azóta felgyorsultak, csupán egy másik NIAID igazgatót váltana fel, aki talán még rosszabb lesz. Az alapprobléma a perverz bürokratikus kormányzati rendszer, amely teljesen el van szigetelve a választott tisztségviselők funkcionális felügyeletétől.
Az "adminisztratív állam" egy általános kifejezés, amelyet annak a bebetonozott kormányzati formának a leírására használnak, amely jelenleg az Egyesült Államokban a szövetségi hatalom szinte minden karját ellenőrzi, kivéve talán az Egyesült Államok Legfelsőbb Bíróságát (SCOTUS). A SCOTUS Roe kontra Wade ügyben hozott többségi határozatának korai kiszivárogtatása a vállalati sajtó szövetségeseihez lényegében a közigazgatási állam megelőző csapása volt, válaszul a hatalmát fenyegető intézkedésre. A veszélyt az az alkotmányos logika enyhítette, amelyen a jogi érvelés alapult, nevezetesen, hogy az amerikai alkotmányban nem kifejezetten szövetségi szinten biztosított jogokat az egyes államok hatáskörébe utalja. A modern amerikai történelem egyik legvitatottabb politikai témájának politikai leple alatt lejátszódó ügy csupán egy újabb csetepaté volt, amely azt mutatja, hogy a bebetonozott bürokrácia és szövetségesei a vállalati médiában továbbra is ellenállnak a hatalmuk és kiváltságaik bármilyen alkotmányos vagy törvényi korlátozásának. Az ellenőrzés vagy felügyelet minden formájával szembeni ellenállás az Egyesült Államok kormányának története során mindig is a bürokrácia következetes magatartása volt, és ez a tendencia a második világháború vége óta felgyorsult. A közelmúltban ez a közigazgatási államot fenyegető, némiképp egzisztenciális alkotmányos fenyegetés a Nyugat-Virginia kontra Környezetvédelmi Ügynökség ügyben nyert megerősítést, amelyben a bíróság megállapította, hogy amikor a szövetségi ügynökségek olyan rendeleteket bocsátanak ki, amelyek átfogó gazdasági és politikai következményekkel járnak, a rendeletek vélhetően érvénytelenek, kivéve, ha a Kongresszus kifejezetten engedélyezte az intézkedést. Ezzel a döntéssel a modern történelemben először kezdtek határokat szabni a szövetségi bürokrácián belül a nem megválasztott vezető tisztviselők hatalmának kiterjesztésére.
A közigazgatási állam jogi megalapozása.
"Nem átruházás doktrína"
A közigazgatási jog két fikción nyugszik. Az első, a nem átruházás doktrínája azt képzeli, hogy a Kongresszus nem ruházza át a jogalkotási hatáskört az ügynökségekre. A második, amely az elsőből következik, az, hogy a közigazgatási állam így csak végrehajtó hatalmat gyakorol, még akkor is, ha ez a hatalom néha jogalkotási vagy bírói hatalomnak tűnik. Ezeket a fikciókat az Alkotmány formalista olvasata teszi szükségessé, amelynek rendelkezési klauzulái csak a Kongresszus számára engedélyezik a törvényhozást, az elnöknek pedig csak a törvény végrehajtását. Ez a formalista olvasat megköveteli, hogy a gyakorlatban elfogadjuk az alkotmányellenes delegálást és a hatalmi ágak szétválasztásának ebből fakadó megsértését, miközben doktrínaként úgy teszünk, mintha nem történne jogsértés.
Az átruházás tilalmának doktrínája a közigazgatási jog azon elve, hogy a Kongresszus nem ruházhatja át jogalkotási hatáskörét más szervekre. Ez a tilalom jellemzően azt jelenti, hogy a Kongresszus a hatáskörét közigazgatási ügynökségekre vagy magánszervezetekre ruházza át.
A J.W. Hampton kontra Egyesült Államok, 276 U.S. 394 (1928) ügyben a Legfelsőbb Bíróság tisztázta, hogy amikor a Kongresszus mégis egy ügynökséget ruház fel szabályozási hatáskörrel, a Kongresszusnak "érthető elvet" kell adnia az ügynökségeknek, amelyre a szabályozásukat alapozhatják. Ezt a mércét meglehetősen enyhének tekintik, és ritkán, vagy egyáltalán nem alkalmazták jogszabály megsemmisítésére.
Az A.L.A. Schechter Poultry Corp. v. United States, 295 U.S. 495 (1935) ügyben a Legfelsőbb Bíróság kimondta, hogy "a Kongresszus nem mondhat le vagy nem ruházhatja át másokra azokat az alapvető jogalkotási funkciókat, amelyekkel így fel van ruházva".
"Chevron deference"
A közigazgatási jog egyik legfontosabb alapelve, a "Chevron deference" kifejezés a Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc., 468 U.S. 837 (1984) című, mérföldkőnek számító ügy után született, és a közigazgatási intézkedésekre vonatkozó bírói tisztelet doktrínájára utal.
A Chevron deference doktrína lényege, hogy amikor a jogalkotó egy adott kérdésben vagy kérdésben nem kifejezetten, hanem inkább hallgatólagosan delegál egy közigazgatási ügynökséget, a bíróság nem helyettesítheti a közigazgatási ügynökség által adott ésszerű értelmezést a jogszabály saját értelmezésével. Más szóval, ha a jogszabály az adott kérdés tekintetében hallgat vagy kétértelmű, a bíróságnak az a kérdése, hogy az ügynökség intézkedése a jogszabály megengedett értelmezésén alapult-e.
Általánosságban a Chevron-tisztelethez az kell, hogy a kétértelmű jogszabály ügynökségi értelmezése megengedhető legyen, amit a bíróság "racionális" vagy "ésszerű" értelmezésként definiált. Egy jogszabály ügynökség általi konkrét értelmezésének ésszerűségének meghatározásakor hasznos útmutatást nyújthat az adott közigazgatási értelmezés kora, valamint a kongresszusnak a szóban forgó értelmezésre válaszul tett vagy nem tett intézkedése.
A közigazgatási államot fenyegető bírói fenyegetések
A közigazgatási jog e két alapvető doktrínájával kapcsolatos jelenlegi viták egyikének sincs meg az a hatalma, hogy teljes mértékben lebontsa a közigazgatási államot. A jelenlegi viták és döntések azonban hozzájárulhatnak a nem választott közigazgatási tisztviselők hatalmának, mérlegelési jogkörének és függetlenségének néhány alkotmányosan megalapozott korlátozásához. A közelmúltbeli és a folyamatban lévő legfelsőbb bírósági eljárások együttesen segíthetnek egy olyan alkotmányos állam újjáépítésében, amely jobban megfelel az alapítók eredeti szándékának és elképzelésének.
Nagyon kevesen értékelik, hogy ezek a kérdések állnak a Legfelsőbb Bíróságba való kinevezéssel kapcsolatos közelmúltbeli döntések hátterében. Trump első két legfelsőbb bírósági kinevezése - Neil Gorsuch és Brett Kavanaugh - a nemzet két vezető közigazgatási jogi bírói elméje volt, és Don McGahn, a Fehér Ház tanácsadója világossá tette, hogy ez nem véletlen. Ugyanígy történt Trump alacsonyabb szintű bírósági kinevezéseivel is, amelyek között olyan közigazgatási jogi szakértők voltak, mint a D.C. Circuit Neomi Rao és Greg Katsas, valamint az Fifth Circuit Andrew Oldham.
COVIDkrízis és a közigazgatási állam
A COVID-válság történetének íve magában foglalja a vállalati érdekek széles köre, a globalisták és a közigazgatási állam közötti összejátszó tervezést (201. esemény); az ezt követő, a közigazgatási államnak a válság kialakításában való bűnösségét elfedő erőfeszítéseket; majd a közegészségügyi politikák, a döntéshozatal és a kommunikáció durván rossz irányítását, amelyek mind az előző tervezési ülésekkel összhangban zajlottak. Ez a diszfunkcionális tervezési-válaszadási párosítás mindenki számára láthatóvá tette, hogy az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma vezető példává vált, amely szemlélteti ennek a degenerált, korrupt és elszámoltathatatlan kormányzati rendszernek a gyakorlati következményeit.
Két, egymástól nagyon eltérő világnézetet valló elnökök által vezetett kormányzat alatt a HHS COVIDkrízisre vonatkozó politikája alig vagy egyáltalán nem változott; az egyik kormányzat látszólag szinte csuklás nélkül, egyenesen a következőbe lépett át. Ha valami, akkor Biden alatt az amerikai közigazgatási állam HHS karja még inkább tekintélyelvűvé, még inkább elszámoltathatatlanná vált, és még inkább elszakadt attól, hogy figyelembe vegye tetteinek általános társadalmi és gazdasági következményeit. Ahogy ez előrehaladt, a HHS bürokráciája egyre alázatosabbá és engedelmesebbé vált az orvosi-farmáciai ipari komplexum gazdasági érdekei iránt. Ez a legvilágosabban az orvosi vészhelyzet fenntartásában mutatkozik meg, amely a HHS bürokratáinak szinte korlátlan hatalmat biztosít az alkotmányos korlátozások megkerülésére, annak ellenére, hogy egyértelmű bizonyítéka van annak, hogy már nincs orvosi vészhelyzet. A hivatalos közegészségügyi vészhelyzet álcájának fenntartása szükséges volt mind a hatalom fenntartásához, mind pedig az USA kormányzati szerződéses bevételeihez azoknak a vállalatoknak, amelyek obszcén profitot termelnek a "sürgősségi felhasználásra engedélyezett" orvosi ellenintézkedések eladásából, amelyeknek megengedték, hogy megkerüljék a régóta fennálló szabályozási, bioetikai és jogi felelősségi normákat. Olyan köz- és magánszféra közötti partnerség, amilyet az USA még soha nem látott, és amelyhez képest a háborús nyerészkedés, amely ellen Harry Truman kampányolt, gyerekjátéknak tűnt.
Van egy szervezeti paradoxon, amely lehetővé teszi, hogy hatalmas hatalmat halmozzanak fel azok, akik a HHS-en belül a civil tudományos testület csúcsára emelkedtek. Ezek a bürokraták szinte példátlan módon hozzáférnek a közpénzekhez, technikailag a végrehajtó hatalom alkalmazásában állnak, de a kormányzatnak az a végrehajtó ága, amelynek feladata az irányításuk, szinte teljesen megvédi őket az elszámoltathatóságtól - és ezért ezek a bürokraták nem tartoznak elszámolással azok előtt, akik valójában fizetik a tevékenységük számláit (az adófizetők). Amennyiben ezeket az adminisztrátorokat felelősségre lehet vonni, ez az elszámoltathatóság közvetve a kongresszustól ered. Szervezeti költségvetésüket a következő költségvetési években növelhetik vagy csökkenthetik, de egyébként nagyrészt védve vannak a korrekciós intézkedésekkel szemben, beleértve a munkaviszonyuk megszüntetését is, hacsak nem követnek el súlyos erkölcsi vétséget. Machiavellista értelemben ezek a vezető adminisztrátorok úgy működnek, mint a Herceg, minden egyes szövetségi egészségügyi intézet félautonóm városállamként működik, és az adminisztrátorok és a hozzájuk tartozó udvaroncok ennek megfelelően cselekszenek. Hogy kiegészítsük ezt az analógiát, a kongresszus a Vatikánhoz hasonlóan működik a 16. században, ahol az egyes hercegek a befolyásos érsekek kegyeit keresve versengenek a finanszírozásért és a hatalomért. Ennek az analógiának az igazolására ott van a C-SPAN-on megfigyelhető színház, valahányszor egy kisebbségi képviselő vagy szenátor kérdőre von egy felháborodott tudományos adminisztrátort, mint például Anthony Fauci gőgös szóváltása a kongresszusi tanúvallomások során.
A legjobbak és legokosabbak című remekművében: Kennedy-Johnson adminisztráció" című könyvében David Halberstam idézi a New York Times riporterétől, Neil Sheehantől származó idézetet, hogy bemutassa a közigazgatási állam szerepét a borzalmasan rossz döntések sorozatában, amely a 20. század egyik legnagyobb amerikai közpolitikai kudarcához, a vietnami háborúhoz vezetett. Utólag visszatekintve, a rossz irányítás, a propaganda, a korábbi etikai normák felfüggesztésére való hajlandóság és a krónikus hazugságok közötti párhuzam, amelyek ezt a halálos fiaskót jellemezték, figyelemre méltóan hasonlítanak azokhoz, amelyek a COVIDkrízisre adott válaszreakciót jellemzik. És ahogyan a jelenben is, az amerikai hírszerző közösség titkos keze gyakran a háttérben volt, mindig az elfogadható viselkedés határait feszegetve. Halberstam és Sheehan idézi;
"Mivel a titkos műveletek a játék részei voltak, egy idő után a bürokrácia magas szintjein, különösen a CIA hatalmának növekedésével, fokozatosan elfogadták a titkos műveleteket és a piszkos trükköket, mint a normális diplomáciai-politikai manőverezés részét; egyre magasabb és magasabb kormányzati tisztviselőket kooptáltak (McGeorge Bundy az elnök személyes asszisztenseként mind Kennedy, mind Johnson titkos műveleteit felügyelte, így bizonyos értelemben elnöki jóváhagyást szerzett). Ez annak a frusztrációnak a tükre volt, amelyet a nemzetbiztonsági emberek - mindannyian magánemberek - éreztek, amikor egy olyan totalitárius társadalom külpolitikájának megfeleltek, amely sokkal több szabadságot adott a tisztviselőinek, és látszólag olyan kevés ellenőrzést biztosított saját vezetői számára. Ha valaki bennfentes volt, és ellenezte vagy megkérdőjelezte a titkos műveleteket, azt a gyengeség jelének tekintették. (1964-ben egy jól nevelt fiatal CIA-tisztviselő, aki azon tűnődött, hogy van-e jogunk északon próbálkozni néhány fekete tevékenységgel, azt a választ kapta Desmond FitzGeraldtól, az ügynökség harmadik számú emberétől, hogy "Ne légy már olyan nedves" - a klasszikus, régimódi leszólás, amikor valaki, aki ismeri a játék valódi szabályait, egy puhább, a szabályok helyességét megkérdőjelező embernek mondja.) A titkos műveleteknek a Kennedy-kormányzat általi elfogadása volt az, ami Adlai Stevensont karrierje legmélyebb pontjára juttatta a Disznó-öbölben, ami azért volt különösen szégyenletes, mert az ENSZ-ben olyan dolgokról állt és hazudott, amelyekről ő nem tudott, de amelyeket természetesen a kubaiak tudtak. A titkos műveletek gyakran megelőzték magát a kormányzatot, és magukkal rántották a kormányzatot is, ahogy a Disznó-öböl is megmutatta - mivel a tervezés és a kiképzés már mind megtörtént, nem mondhattuk meg azoknak a szabadságszerető kubaiaknak, hogy az egésznek vége, nem igaz, érvelt Allen Dulles. Olyan közszereplőket rángatott magával ebbe a bizonyos katasztrófába, mint az elnök. Fulbright akkoriban ellene érvelt, nemcsak azzal érvelt, hogy a terv megbukik, amit elég könnyű volt kimondani, hanem ennél is tovább ment, és nyilvános ember lévén a legritkább érvvel, erkölcsi érvvel lépett fel ellene, hogy éppen az ilyen dolgoktól való vonakodásunk az, ami megkülönböztet minket a Szovjetuniótól, ami különlegessé tesz minket, amiért érdemes demokráciának lenni. "Még egy dolgot meg kell említeni a Castro megbuktatásának akár burkolt támogatásával kapcsolatban: ez sérti azoknak a szerződéseknek a szellemét és valószínűleg a betűjét is, amelyeknek az Egyesült Államok részese, és az amerikai belső törvényhozásét. . . . Ennek a tevékenységnek még a burkolt támogatása is egybeesik azzal a képmutatással és cinizmussal, amiért az Egyesült Államok folyamatosan elítéli a Szovjetuniót az ENSZ-ben és máshol. Ez a pont nem fog elsikkadni a világ többi része előtt - és ami azt illeti, a saját lelkiismeretünk előtt sem" - írta Kennedy. De az ehhez hasonló érvek azokban az időkben kevéssé találtak elfogadásra; ehelyett a Kennedy-kormányzat különösen agresszív volt abban, hogy a kommunistáknak az új, modern gerilla- és titkos tevékenységekben akart megfelelni, és a határok aközött, hogy mit tehet és mit nem tehet egy demokrácia, azokban az években sokkal inkább elmosódtak, mint máskor.
Ezek az emberek, jórészt magánemberek, az Egyesült Államok közpolitikájától eltérő szinten működtek, és évekkel később, amikor Neil Sheehan, a New York Times riportere átolvasta a háború teljes dokumentált történetét, azt a Pentagon-iratok néven ismert történelmet, mindenekelőtt egy benyomással távozott, mégpedig azzal, hogy az Egyesült Államok kormánya nem az volt, aminek ő azt hitte; mintha létezett volna egy belső U. USA-kormány, amit ő úgy nevezett, hogy "egy központosított állam, amely sokkal hatalmasabb, mint bármi más, és amely számára az ellenség nem egyszerűen a kommunisták, hanem minden más, a saját sajtó, a saját igazságszolgáltatás, a saját kongresszus, a külföldi és a baráti kormányok - mindezek potenciálisan ellentétesek. Túlélte és fenntartotta magát - folytatta Sheehan -, gyakran használta az antikommunizmus kérdését fegyverként a többi hatalmi ág és a sajtó ellen, és végül nem feltétlenül a köztársaság javára, hanem inkább saját céljaiért, saját fennmaradásáért működik; saját kódexei vannak, amelyek egészen mások, mint a közkódexek. A titoktartás egyfajta védelmet jelentett, nem annyira az idegen kormányok fenyegetésétől, mint inkább a saját lakossága által a saját hatáskörét és bölcsességét érintő vádak alapján történő leleplezéstől." Sheehan megjegyezte, hogy minden egymást követő kormányzat, miután hivatalba lépett, óvatos volt, hogy ne fedje fel elődje gyengeségeit. Végül is lényegében ugyanazok az emberek vezették a kormányokat, folytonosság volt közöttük, és minden egymást követő kormány gyakorlatilag ugyanazokkal az ellenségekkel találta magát szemben. Így a nemzetbiztonsági apparátus megőrizte a folytonosságot, és minden leköszönő elnök hajlamos volt minden hivatalban lévő elnök mellé felsorakozni."
A szervezeti kultúra párhuzamai hátborzongatóak, és ahogyan azt korábban tárgyaltuk, a nemzeti biológiai védelmi vállalkozás irányításának szükségessége leple alatt virágzott. A 2001-es "Amerithrax" Anthrax spórák "támadása" óta a HHS egyre inkább horizontálisan integrálódott a hírszerző közösséggel, valamint a Belbiztonsági Minisztériummal, hogy egy olyan egészségügyi biztonsági államot alakítson ki, amely hatalmas képességgel rendelkezik a "konszenzus" kialakítására és kikényszerítésére széles körű propaganda, cenzúra, "nudge" technológia és a "tömegformálás" hipnózis folyamatának szándékos manipulálása révén, az eredetileg Dr. Joseph Goebbels által kifejlesztett módszerek modern adaptációival.
Az adminisztratív állam és a fordított totalitarizmus
A "fordított totalitarizmus" kifejezést először 2003-ban Dr. Sheldon Wolin politikai teoretikus és író alkotta meg, majd elemzését Chris Hedges és Joe Sacco bővítette ki 2012-ben megjelent "A pusztulás napjai, a lázadás napjai" című könyvében. Wolin a "fordított totalitarizmus" kifejezést az amerikai politikai rendszer totalitárius aspektusainak megvilágítására használta, és arra a véleményére világított rá, hogy a modern amerikai szövetségi kormányzat hasonlóságokat mutat a történelmi német náci kormányzathoz. Hedges és Sacco Wolin meglátásaira építve kiterjesztette a fordított totalitarizmus definícióját egy olyan rendszer leírására, amelyben a vállalatok korrumpálták és aláássák a demokráciát, és ahol a makrogazdaság vált a politikai döntések elsődleges mozgatórugójává (az etika, a Maslow-féle szükséglethierarchia vagy a vox populi helyett). A fordított totalitarizmusban minden természeti erőforrás és élőlény árucikké válik, és a nagyvállalatok az összeomlásig kizsákmányolják őket, miközben a túlzott fogyasztás és a szenzációhajhászás a polgárokat úgy altatja és manipulálja, hogy feladják szabadságjogaikat és a kormányzásban való részvételüket. A fordított totalitarizmus az, amivé az Egyesült Államok kormánya mostanra vált, ahogyan Wolin már évekkel ezelőtt figyelmeztetett a "Democracy Incorporated" című könyvében, hogy ez megtörténhet. Az adminisztratív állam az USA-t "irányított demokráciává" változtatta, amelyet egy olyan bürokrácia vezet, amelyet a nép választott képviselői nem tudnak felelősségre vonni. Ezt a szörnyeteget néha a 4. hatalomnak is nevezik, de emlegetik "mély államnak", a közszolgálatnak, a központosított államnak vagy az adminisztratív államnak is.
A fordított totalitarizmusba torkolló politikai rendszereknek nincs tekintélyelvű vezetőjük, hanem a bürokraták egy átláthatatlan csoportja irányítja őket. A "vezető" alapvetően a valódi bürokratikus adminisztratív vezetők érdekeit szolgálja. Más szóval, a bürokraták-ügyintézők nem választott, láthatatlan uralkodó osztálya belülről irányítja az országot.
A közigazgatási állam korporatista (fasiszta) partnere
Mivel a tudomány, az orvostudomány és a politika három szálon szövődik a közpolitika egyazon szövetébe, mindhármat egyszerre kell megjavítanunk. A politikai rendszerek globális korporatisták általi korrupciója átszűrődött a tudományra, az orvostudományra és az egészségügyi rendszerekre is. A tudomány és az orvostudomány vállalati érdekek általi elferdítése egyre nagyobb teret nyer; ez káros és megoldhatatlan. A vállalati érdekek által történő szabályozási foglyul ejtés az egész politikánkban, kormányzati szerveinkben és intézményeinkben burjánzik. A korporatisták beszivárogtak a kormány mindhárom ágába. A vállalatok és a közszféra közötti partnerségnek, amely annyira divatossá vált, van egy másik neve is, ez a fasizmus - a politológia kifejezése a vállalatok és az állam érdekeinek összefonódására. Alapvetően a köztársaság és polgárai érdekei (amelyek Jefferson szerint elsődlegesek kell, hogy legyenek), valamint az üzleti és vállalati érdekek (Hamilton ideálja) közötti feszültség túlságosan is a vállalatok és milliárdos tulajdonosaik érdekei felé tolódott el a lakosság rovására.
A fordított totalitarizmus kialakulását gyakran az egyes bürokraták személyes pénzügyi érdekei vezérlik, és számos nyugati demokrácia bedőlt ennek a folyamatnak. A bürokraták könnyen befolyásolhatók és befolyásolhatók a vállalati érdekek által, egyrészt a szövetségi alkalmazás utáni befolyásos állások csábítása ("forgóajtó"), másrészt a törvényhozó testületek elfoglalása miatt a rejtett vállalati érdekeket szolgáló lobbisták által.
A British Medical Journalban megjelent, "From FDA to MHRA: are drug regulators for hire?" című oknyomozó cikkében Maryanne Demasi riporter dokumentálja azokat a folyamatokat, amelyek a köz- és magánszféra közötti partnerségek kialakulását mozgatják a közigazgatási állami apparátusok és a vállalatok között, amelyek szabályozásáért és felügyeletéért fizetik őket. A hat vezető gyógyszeripari szabályozó hatóság (Ausztrália, Kanada, Európa, Japán, az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok) gyakorlatilag mindegyikénél (Ausztrália, Kanada, Európa, Japán, az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok) öt különböző mechanizmust azonosítottak, amelyek a kooptációs folyamatot mozgatják:
Ipari díjak.
Az iparági pénzek telítik a világ vezető szabályozóit. A szabályozó hatóságok költségvetésének nagy része - különösen a gyógyszerekre összpontosító rész - az iparági díjakból származik. A hat szabályozó hatóság közül Ausztráliában volt a legmagasabb az ipari díjakból származó költségvetés aránya (96%), és 2020-2021-ben minden 10 gyógyszergyártói kérelemből több mint kilencet jóváhagyott. Az ausztrál Therapeutic Goods Administration (TGA) határozottan tagadja, hogy a gyógyszeripari finanszírozásra való szinte kizárólagos támaszkodás érdekellentétet (COI) jelentene.
Az Egyesült Államokban a PDUFA három évtizedének elemzése kimutatta, hogy az iparági díjakra való támaszkodás hogyan járul hozzá a bizonyítási standardok csökkenéséhez, ami végső soron a betegek kárára válik. Ausztráliában a szakértők a TGA struktúrájának és működésének teljes felülvizsgálatára szólítottak fel, azzal érvelve, hogy az ügynökség túlságosan közel került az iparhoz.
Donald Light, az amerikai New Jersey-i Rowan Egyetem szociológusa, aki évtizedeken át tanulmányozta a gyógyszerszabályozást, azt mondja: "Az FDA-hoz hasonlóan a TGA-t is független intézménynek alapították. Az azonban, hogy nagyrészt azon vállalatok díjaiból finanszírozzák, amelyek termékeinek értékelésével megbízzák, alapvető érdekellentétet jelent, és az intézményi korrupció egyik legjobb példája"."
Light szerint a probléma a gyógyszer-szabályozókkal széles körben elterjedt. Még az FDA - a legjobban finanszírozott szabályozó hatóság - is arról számol be, hogy a gyógyszerek értékelésére szánt finanszírozásának 65%-a az iparági felhasználói díjakból származik, és az évek során a felhasználói díjakat kiterjesztették a generikus gyógyszerekre, a biohasonló készítményekre és az orvostechnikai eszközökre is.
"Ez az ellentéte annak, hogy egy megbízható szervezet függetlenül és szigorúan értékelje a gyógyszereket. Nem szigorúak, nem függetlenek, szelektívek és visszatartják az adatokat. Az orvosoknak és a betegeknek meg kell érteniük, hogy milyen mélyen és széles körben nem lehet megbízni a gyógyszerhatóságokban, amíg az ipar finanszírozása fogva tartja őket"."
Külső tanácsadók.
A COI-val kapcsolatos aggodalmak nem csak a szabályozóknak dolgozókra irányulnak, hanem kiterjednek a tanácsadó testületekre is, amelyek célja, hogy a szabályozókat független szakértői tanácsokkal lássák el. A BMJ tavalyi vizsgálata szerint az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban a covid-19 vakcinával foglalkozó tanácsadó bizottságok számos szakértője pénzügyi kapcsolatban állt a vakcinagyártókkal - a szabályozó hatóságok által elfogadhatónak ítélt kapcsolatokkal. További részletekért lásd itt. Egy nagyszabású tanulmány, amely az FDA tanácsadó bizottságainak tagjai körében 15 éven keresztül vizsgálta a COI-k hatását, megállapította, hogy azok, akiknek kizárólag a szponzor cégben volt pénzügyi érdekeltségük, nagyobb valószínűséggel szavaztak a szponzor termékének javára (lásd itt), és azok, akik kizárólag a szponzornak dolgoztak tanácsadó bizottságokban, jelentősen nagyobb valószínűséggel szavaztak a szponzor terméke mellett.
Joel Lexchin, a torontói York Egyetem gyógyszerpolitikai kutatója szerint: "Az embereknek tudniuk kell a tanácsot adó személyek pénzügyi érdekeltségéről, hogy értékelni tudják, hogy ez az érdekeltség befolyásolta-e a hallott tanácsot. Az embereknek meg kell tudniuk bízni abban, amit a közegészségügyi tisztviselőktől hallanak, és az átláthatóság hiánya aláássa a bizalmat".
A hat nagy szabályozó hatóság közül csak a kanadai gyógyszerügyi szabályozó hatóság nem kért rendszeresen tanácsot egy független bizottságtól, és az értékelő csoport volt az egyetlen, amelyik teljesen mentes volt a pénzügyi COI-ktől. Az európai, japán és brit szabályozó hatóságok a nyilvánosság számára online közzéteszik a tagok listáját a teljes nyilatkozatukkal együtt, míg az FDA ülésenként ítéli meg a COI-ket, és a tagok részvételét lehetővé tevő felmentéseket adhat.
Átláthatóság, összeférhetetlenség és adatok.
A legtöbb szabályozó ügynökség nem végez saját értékelést az egyes betegek adataiból, hanem a gyógyszer szponzora által készített összefoglalókra támaszkodik. A TGA például azt állítja, hogy a covid-19 vakcina értékelését "a vakcina szponzora által szolgáltatott információk alapján" végzi. Egy tavaly májusi FOI-kérelem szerint a TGA azt mondta, hogy nem látta a covid-19 vakcinakísérletek forrásadatait. Az ügynökség inkább a gyártó "összesített vagy összevont adatait" értékelte.
A globális szabályozó hatóságok közül csak kettő - az FDA és a PMDA - szerez be rutinszerűen betegszintű adatállományokat. És egyikük sem teszi proaktívan közzé ezeket az adatokat. Nemrégiben egy több mint 80 professzorból és kutatóból álló csoport, a Közegészségügyi és orvosi szakemberek az átláthatóságért nevű szervezet beperelte az FDA-t, hogy hozzáférjen az összes olyan adathoz, amelyet az ügynökség a Pfizer covid-19 vakcinájának engedélyezéséhez használt. (lásd itt) Az FDA azzal érvelt, hogy az ügynökségre nehezedő teher túl nagy, és azt kérte, hogy engedélyezzék a megfelelően szerkesztett dokumentumok havi 500 oldalas sebességgel történő kiadását, ami körülbelül 75 év alatt valósulna meg. Az átláthatóság híveinek győzelmét jelentette, hogy az amerikai szövetségi bíróság bírája ezt megdöntötte, és úgy döntött, hogy az FDA-nak nyolc hónapon belül az összes megfelelően szerkesztett adatot át kell adnia. A Pfizer beavatkozást kért annak érdekében, hogy "a FOI-törvény értelmében a nyilvánosságra hozatal alól mentesülő információkat ne hozzák nyilvánosságra helytelenül", de kérelmét elutasították.
Gyors jóváhagyások.
Az 1980-as és 1990-es évek AIDS-válságát követően az Egyesült Államokban PDUFA "felhasználói díjakat" vezettek be, hogy az új kezelések jóváhagyásának felgyorsítása érdekében további személyzetet finanszírozzanak. Azóta aggodalomra ad okot az, ahogyan ez a rendszer alakította a szabályozási felülvizsgálati folyamatot - például a "PDUFA-dátumok", az FDA számára a kérelmek felülvizsgálatára vonatkozó határidők és a gyógyszerek piacra jutásának felgyorsítására szolgáló számos "gyorsított eljárás" létrehozásával. Ez a gyakorlat mára globális normává vált.
Ma már minden jelentős szabályozó hatóság gyorsított eljárásokat kínál, amelyeket az új gyógyszerek engedélyezésének jelentős részében alkalmaznak. 2020-ban az Egyesült Államokban a gyógyszerek engedélyezésének 68%-a, Európában 50%-a, az Egyesült Királyságban pedig 36%-a történt gyorsított eljárás keretében. Courtney Davis, a londoni Kings College orvosi és politikai szociológusa szerint a szabályozó hatóságok finanszírozására jobb megoldás lenne az általános adóztatás vagy a gyógyszergyártók által kivetett adó. "A PDUFA a legrosszabb fajta megállapodás, mivel lehetővé teszi az ipar számára, hogy nagyon közvetlen módon alakítsa az FDA politikáját és prioritásait. Minden egyes alkalommal, amikor a PDUFA-t újraengedélyezték, az ipar az asztalnál ült, hogy újratárgyalja a finanszírozás feltételeit, és meghatározza, hogy milyen teljesítménymutatók és célok alapján értékeljék az ügynökséget. Ezért összpontosít az FDA egyre gyorsabb és gyorsabb jóváhagyási döntések meghozatalára - még a betegek számára terápiás szempontból nem fontosnak ítélt gyógyszerek esetében is."
A szabályozó és az ipar közötti forgóajtó. A kritikusok szerint a szabályozás nem csak az ügynökségek finanszírozása, hanem a személyi állomány összetétele is befolyásolja az ügynökségek működését. A "forgóajtó" miatt sok ügynökségi tisztviselő végül ugyanazoknak a vállalatoknak dolgozik vagy tanácsadóként tevékenykedik, amelyeket szabályoznak.
Az FDA-nál, amelyet általában a világ első számú szabályozó hatóságának tekintenek, a 2006 és 2019 közötti 10 korábbi biztos közül kilenc gyógyszeripari vállalatokhoz kötődő pozíciót töltött be, a 11. és egyben legutóbbi, Stephen Hahn pedig a Flagship Pioneering nevű cégnél dolgozik, amely új biogyógyszeripari vállalatok inkubátoraként működik.
Miután az 1. részben megpróbáltuk meghatározni a HHS mint a közigazgatási állam vezető ágának problémáját, a 2. részben áttekintjük és összefoglaljuk a közigazgatási állam hatalmának megtörésére irányuló különböző (megkísérelt vagy folyamatban lévő) intézkedéseket.
Forrás:
What to do with a Problem like HHS? (Pt. 1)
Ez a cikk is megtalálható az alkalmazásunkban, töltsd le még ma hogy azonnal értesülj az új Híreinkről!
Ez egy androidos telefonos alkalmazás, tölts le a telefonodra, installáld fel, és már követheted is az alternatív híreket!