Az Európai Unió vakcinákat felügyelő hatósága megerősítette, hogy a Novavax által gyártott Wuhan koronavírus (COVID-19) vakcina szívgyulladást okozhat.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) augusztus 3-án közölte, hogy a marylandi székhelyű gyógyszergyár Nuvaxovid vakcinájának lehetséges mellékhatásaként a myocarditis (szívizomgyulladás) és a pericarditis (szívbélgyulladás) szerepel. Felkérte a Novavaxot, hogy szolgáltasson további adatokat a mellékhatásokról.
Az ügynökség szerint mind az egészségügyi szakembereket, mind az oltóanyagot beadni szándékozókat figyelmeztetni kell a Nuvaxovid kockázataira. A Pfizer és a Moderna mRNS COVID-19 vakcináival kapcsolatos kockázatként a szívgyulladást is megemlítették.
A Novavax az Epoch Timesnak küldött e-mailben közölte, hogy a vakcina klinikai vizsgálatai során a szívizomgyulladás megfigyelt aránya a tényleges injekciót és a placebót beadottak között közel azonos volt.
"Amint több adat válik elérhetővé, jobban meg fogjuk érteni a szívizom- és szívburokgyulladás esetleges kockázatának jellegét és nagyságát" - írták. "Együtt fogunk működni az illetékes szabályozó hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy a termékinformációink összhangban legyenek a beérkező adatok közös értelmezésével.
Egy hónappal korábban az EMA az anafilaxiát - súlyos allergiás reakciót - a Novavax oltás mellékhatásaként adta hozzá.
"A [Nuvaxovidra vonatkozó] termékinformációt frissítjük a súlyos allergiás reakcióval és a szokatlan vagy csökkent bőrérzettel, mint új mellékhatásokkal" - közölte július 14-én. A döntés az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának értékelését követte. A vakcinával kapcsolatos anafilaxia "néhány esetét" jelentették, de az EMA nem volt hajlandó közölni a tényleges számot. (Kapcsolódó adatok: Az Európai Gyógyszerügynökség a Novavax COVID oltás mellékhatásai közé SÜRGŐS allergiás reakciót is felvett).
A The COVID Blog szerint a Novavax szubegységes fehérje vakcina a SARS-CoV-2 tüskés fehérjét rovarvírus segítségével juttatja a szervezetbe. Emellett a Dél-Amerikában őshonos szappankéregfából (Quillaja saponaria) származó szaponin segítségével immunválaszt vált ki a szervezetben.
Az amerikai szabályozó hatóságok a Novavax szívgyulladással kapcsolatos kockázataira is felhívják a figyelmet.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) július 13-án adta meg a Novavax oltás sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA). Dr. Robert Califf, az amerikai szabályozó hatóság vezetője közleményében úgy fogalmazott, hogy a Novavaxnak adott EUA "bővíti a COVID-19 megelőzésére rendelkezésre álló vakcinaválasztékot".
Az EUA értelmében a két adag Novavax vakcina 18 éves és idősebb felnőtteknél használható - a két adag között több hetes időközzel.
Az FDA később megjegyezte, hogy a vakcina klinikai vizsgálatai során valóban felmerültek a szívgyulladással kapcsolatos aggályok, és hogy mind a vakcinát kapókat, mind az egészségügyi szolgáltatókat figyelmeztette ezekre. Továbbá a szabályozó hatóság arra is kötelezte a Novavaxot, hogy az engedélyezést követően végezzen megfigyelési vizsgálatokat, hogy értékelje a vakcina és a "különös érdeklődésre számot tartó mellékhatások" - köztük a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás - közötti esetleges kapcsolatot.
A Novavax oltás amerikai piacra szánt termékcímkéje óva intett attól, hogy beadják azt olyan embereknek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciót észleltek az oltóanyag bármely összetevőjére. Az FDA munkatársai azonban még az EU engedélyének júliusi kiadása előtt felhívták a figyelmet arra, hogy a vakcina növeli a szívizomgyulladás kockázatát.
Június 3-án közzétett dokumentumokban a szabályozó hatóság munkatársai négy olyan szívizomgyulladásos esetre hivatkoztak, amelyek a vakcina klinikai vizsgálatai során fordultak elő. A Novavax 2020 decembere és 2021 szeptembere között csaknem 30 000 beteggel végezte el a szubunit fehérje vakcina kísérleteit.
"Ezek az események felvetik az ezzel a vakcinával való ok-okozati összefüggés aggodalmát, hasonlóan az mRNS COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos társulási dokumentumokhoz. Az engedélyezés utáni használat során más országokban végzett passzív felügyelet adatai szintén a vártnál nagyobb arányú szívizomgyulladás és szívburokgyulladás [szívbélgyulladás] ... előfordulását jelzik a vakcinával összefüggésben" - írták.
"További értékelésre van szükség a myocarditis és a pericarditis kockázatának és kimenetelének megismeréséhez, amint idővel további adatok jelennek meg".
Nézze meg ezt a videót a Novavax vakcina FDA általi sürgősségi jóváhagyásáról.